西林瓶有哪些檢測(cè)項(xiàng)目

我國食藥監(jiān)對(duì)硼硅玻璃制品建立了相對(duì)完善的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，《中國藥典》和YBB系列相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求藥用硼硅玻璃瓶的尺寸、穩(wěn)定性能及缺陷檢測(cè)是硼硅藥用玻璃瓶物理性能檢測(cè)的重要內(nèi)容。西林瓶作為醫(yī)療中常用的類型，其物理性能檢測(cè)指標(biāo)主要有內(nèi)應(yīng)力、密封性能、98℃顆粒耐水性、121℃顆粒耐水性、熱穩(wěn)定性、軸偏差、折斷力、壁厚底厚、瓶身（壁）厚薄比、瓶蓋膠塞穿刺力、瓶蓋開啟力等項(xiàng)目。

其主要檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)如下：

YBB00012005-1-2015藥用高硼硅玻璃管

YBB00292005-1-2015高硼硅玻璃管制注射劑瓶

YBB00042004-2015硼硅玻璃管制藥瓶

YBB00052004-2015硼硅玻璃模制藥瓶

YBB00132004-2015筆式注射器用硼硅玻璃套筒

YBB00062004-2015預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管

YBB00022004-2015硼硅玻璃管制口服液體瓶

1、西林瓶密封檢測(cè)

西林瓶主要用于無菌注射劑、粉針劑等無菌注射劑產(chǎn)品包裝，主要由玻璃西林瓶、膠塞、鋁塑組合蓋組成，一旦西林瓶密封性不好發(fā)生泄漏藥品會(huì)和外界的空氣發(fā)生反應(yīng)，進(jìn)而給病人的生命安全埋下隱患。

2、西林瓶瓶蓋開啟力、膠塞穿刺力

西林瓶瓶蓋的開啟力及膠塞穿刺力對(duì)使用過程有重要影響，如果開啟力或穿刺力較大，會(huì)給臨床醫(yī)護(hù)人員或病患增加使用難度，但如果瓶蓋的開啟力或穿刺力較小，又會(huì)首當(dāng)其沖對(duì)內(nèi)部藥物質(zhì)量造成威脅，影響儲(chǔ)存期的質(zhì)量。

3、垂直軸偏差

取一定數(shù)量的西林瓶試樣，照垂直軸偏差測(cè)定法（YBB001922003-2015）用ZPY-20A垂直軸偏差測(cè)試儀，將瓶底加持固定在水平板的旋轉(zhuǎn)盤上，使瓶口與探頭接觸，旋轉(zhuǎn)360°讀取大值和小值，二者之差的1/2即為垂直軸偏差數(shù)值，最終的實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

4、玻璃瓶底壁厚度

西林瓶瓶底厚度、瓶壁厚度、厚薄差指標(biāo)檢測(cè)所用依據(jù)GB12415-90、GB2641-90、GB2639-90標(biāo)準(zhǔn)及國家食品藥品監(jiān)管理局藥包材YBB2015標(biāo)準(zhǔn)，可測(cè)試多種瓶子的底厚、壁厚，可連續(xù)測(cè)量最大值，最小值，厚薄比等，兼容性強(qiáng)。

5、西林瓶殘氧量檢測(cè)

對(duì)西林瓶進(jìn)行瓶?jī)?nèi)殘留氧氣含量的檢測(cè),是企業(yè)對(duì)西林瓶充氮效果控制的一種非常有效的手段。對(duì)于藥品質(zhì)量至關(guān)重要。

6、121℃顆粒耐水性檢測(cè)

西林瓶顆粒耐水性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定實(shí)驗(yàn)方法參照玻璃顆粒在98℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)YBB00362004-2015測(cè)定，應(yīng)符合HGBl級(jí)；玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)YBB00252003-2015測(cè)定，應(yīng)符合1級(jí)。

7、耐熱沖擊性能

取一定數(shù)量的西林瓶試樣，按照熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)（YBBOO1820032015）法測(cè)定，將玻璃瓶試樣在經(jīng)受42℃溫差的熱震試驗(yàn)后，取出后觀察經(jīng)過冷熱沖擊后試樣破損率。標(biāo)準(zhǔn)要求藥用中硼硅玻璃管的經(jīng)受42℃溫差的熱震試驗(yàn)后不得破裂。

8、內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)

西林瓶的內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)儀器，通過光源射入玻璃瓶后進(jìn)行雙折射，進(jìn)入人眼。具有定性和定量?jī)煞N實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｊ剑瑪?shù)值測(cè)定完成后的應(yīng)力造成的光程差不得超過40nm/mm.

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：YBB00322005-2015《中硼硅玻璃安瓿》、YBB00162003-2015《內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法》。

9、線熱膨脹系數(shù)

取一定數(shù)量的西林瓶，照平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法(YBB00202003-2015)或線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法(YBB00212003-2015)測(cè)定，應(yīng)為(3.2~3.4)x10-6K-(20~300℃)。

西林瓶憑借著其具有優(yōu)良的阻隔性，耐藥品性，化學(xué)穩(wěn)定性，衛(wèi)生性成為重要的藥品包裝材料。其檢測(cè)重要性不言而喻。關(guān)于西林瓶的檢測(cè)，歡迎大家提出更多的建議，讓我們一起來協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)，歡迎大家一塊探討！